Pankreas kanseri tedavisinde uzun süredir üzerinde çalışılan yeni bir ilaç, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onayını aldı. Revolution Medicines tarafından geliştirilen ve etken maddesi daraxonrasib olan Rasonque, daha önce en az bir sistemik tedavi görmüş veya çoklu sistemik tedavi için uygun olmayan metastatik pankreas adenokarsinomu hastası yetişkinler için kullanılabilecek.
İlacın onayına temel oluşturan klinik çalışmada dikkat çekici sonuçlar elde edildi. Daha önce tedavi görmüş 500 metastatik pankreas kanseri hastasının yer aldığı araştırmada, daraxonrasib kullananların ortalama genel sağ kalımı 13,2 ay olurken standart kemoterapi uygulanan grupta bu süre 6,7 ayda kaldı.
Pankreas kanserlerinin önemli bölümünde tümör gelişiminde rol oynayan RAS protein ailesindeki mutasyonlar bulunuyor. Daraxonrasib, bu protein ailesini hedefleyen bir RAS inhibitörü olarak geliştirildi ve birden fazla RAS formuna karşı etki göstermesi amaçlandı. FDA da ilacı metastatik pankreas adenokarsinomu için sınıfındaki ilk hedefli tedavi olarak tanımlıyor.
Klinik çalışmada yalnızca genel sağ kalım değil, hastalığın ilerlemesine kadar geçen süre açısından da fark görüldü. Daraxonrasib grubunda medyan progresyonsuz sağ kalım 7,2 ay olarak ölçülürken standart kemoterapi grubunda 3,6 ayda kaldı. İlaç grubunda objektif yanıt oranı yüzde 30, standart tedavi grubunda ise yüzde 11 olarak kaydedildi.
FDA verilerine göre genel sağ kalım açısından ölüm riskini gösteren tehlike oranı 0,40 olarak hesaplandı. Bu sonuç, standart tedavi grubuna kıyasla daraxonrasib alan hastalarda ölüm riskinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalmaya işaret ediyor.
FDA onayı beklenenden aylar önce geldi
Pankreas kanserinin agresif seyri ve tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle FDA, başvuruyu hızlandırılmış inceleme süreçlerinden geçirdi. Rasonque, FDA’nın hedef tarihinden yaklaşık 6,5 ay önce onaylandı. İlaç ayrıca Breakthrough Therapy ve Orphan Drug statülerinin yanı sıra Priority Review kapsamında değerlendirildi.
Rasonque günlük 300 miligram dozda ağızdan alınmak üzere onaylandı ve hastalık ilerleyene veya kabul edilemeyecek yan etkiler ortaya çıkana kadar kullanılması öneriliyor. FDA; döküntü, ishal, ağız içi iltihap, bulantı, yorgunluk, kusma, karın ağrısı ve iştah azalması gibi yan etkileri bildirirken, tedavi kapsamında daha ciddi risklere yönelik uyarılar da bulundu.
Şimdilik onay, daha önce en az bir sistemik tedavi almış metastatik pankreas adenokarsinomu hastaları veya çoklu sistemik tedavi için uygun olmayan kişilerle sınırlı. İlacın daha erken tedavi basamaklarındaki kullanımına ilişkin çalışmalar ise tedavi seçeneklerinin ileride genişleyip genişlemeyeceğini belirleyecek.
The post Pankreas kanserinde yeni umut: Yaşam süresini iki katına çıkaran ilaç onaylandı first appeared on .
